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假特醫奶粉案背后:監管趨嚴注冊難,超高毛利誘惑大

編輯:湯曉雪 來源:新京報 發布時間:2020-05-15 08:58:39 【字體:

  湖南郴州連續發生兩起固體飲料冒充特醫奶粉事件,涉事企業及產品包括湖南唯樂可健康產業有限公司的“倍氨敏”、山東梵和生物科技有限公司的“舒兒呔”。

  目前市場監管總局已責令湖南省市場監管局嚴查永興縣“倍氨敏”事件。郴州市市場監管局、衛健委等相關部門也對“舒兒呔”事件涉事的兒童醫院醫生給予停職一年的處置,同時正協商賠償和體檢事宜。

  在業內人士看來,早在郴州兩起假特醫奶粉事件發生前,媒體就對固體飲料冒充特醫奶粉問題進行過報道,如今假特醫奶粉再現,“不能不說是一個悲劇”。而該問題的出現,既與監管政策的歷史發展有關,也與該行業的超高毛利有關。

  多起假特醫奶粉事件曝光

  在郴州市兩起假特醫奶粉事件曝光前,媒體就對固體飲料冒充特醫奶粉的類似事件進行過多次報道,且相關企業已經受到相應處罰。

  2019年5月,新京報記者以過敏患兒家長身份在北京實地走訪調查,發現有醫院的院內商店在售賣標稱寧波特壹食品有限公司、青島金大洋乳業有限公司生產的具有一定功能性質的“配方粉”。經查詢,這些“配方粉”實為固體飲料,均未取得特醫食品的注冊資質。

  同年6月6日,國家市場監管總局官網就此發布《關于查處寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業有限公司違法違規行為的通報》,指出寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業有限公司兩家涉案企業未取得特殊醫學用途配方食品注冊和生產許可。

  寧波市市場監管局杭州灣分局和青島市黃島區市場監管局分別對2家企業進行了處理,查封扣押寧波特壹食品有限公司生產的佳瑞寶氨基酸配方粉(固體飲料)等6款產品6643聽及包裝罐20349個;查封扣押青島金大洋食品有限公司生產的“特能舒安”多種食物蛋白過敏期氨基酸配方粉(固體飲料)等5款產品862罐及包裝罐182771個。

  2019年7月,媒體報道山東梵和生物科技有限公司旗下“雅樂迪”固體飲料冒充特醫奶粉。據山東煙臺棲霞市市場監管部門當時回應,梵和公司不具備生產配方粉的資質。鑒于其部分產品質量不合格以及產品包裝虛假宣傳,依據相關法律,市場監管部門已沒收其12種違法生產經營的食品以及標簽不合格預包裝食品包裝罐,并處罰款45.6萬元。7月30日,梵和公司對其生產的“舒兒呔”“腹安寶”“敏安寶”等13款相關批次產品啟動召回,理由是產品標簽不符合食品安全法規定。

  2020年1月,浙江省市場監管局公布2019年普通食品、保健食品十大違法廣告典型案例,寧波特壹因在銷售普通奶粉過程中通過網絡發布含有“迅速緩解牛奶過敏癥狀,濕疹、腹瀉”等與藥品、醫療器械相混淆的用語,違反廣告法相關規定,被處以20萬元罰款。2020年3年,寧波特壹申請的“佳呔褓特殊醫學用途嬰兒配方乳粉蛋白深度水解配方”未獲批準。

  假特醫奶粉與行業超高毛利有關

  在乳業專家宋亮看來,“三無”特醫食品(無嬰幼兒配方奶粉配方注冊資質、無特醫食品注冊資質、無特醫食品生產許可)的出現,與監管政策有關,也與該行業的超高毛利有關。

  他說,特醫奶粉是高端產品,利潤空間較大,一些無法獲得有機奶粉、羊奶粉供應鏈條的乳企,很有可能瞄準這一領域。此外,特醫奶粉可以進入醫護渠道,利于企業將用戶從特醫奶粉引到普通奶粉。

  目前,市面上在售的特醫食品零售價格普遍在300元以上,且規格僅有400克左右,如果折合成單位售價,相當于2罐超高端嬰幼兒配方奶粉的價格。

  新京報記者從郴州多位患兒家長了解到,此次郴州永興縣假奶粉事件中的涉事產品“倍氨敏”,售價達298元/罐(400g),郴州市兒童醫院醫生虛假宣傳假奶粉事件的涉事產品“舒兒呔”,零售價高達338元/罐(400g)。

  而據新京報記者此前的調查了解,寧波特壹生產的一罐400克的“佳瑞寶氨基酸配方粉”市場價為338元,如果走醫務渠道,拿貨價可低至5.5折;走母嬰渠道則拿貨價為7折左右。金大洋市場人員給出的母嬰渠道拿貨價為6.5折左右,而一罐360克的金大洋“特能舒疸黃疸期小肽配方粉”零售價可達568元,利潤空間遠高于進口特醫食品。

  政策“閘門”長久未開

  特殊醫學用途配方食品俗稱“特醫食品”、“特配粉”,其中的特殊醫學用途嬰兒配方食品也俗稱“特醫奶粉”,是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。依照我國食品安全法等相關規定,特醫食品應取得監管部門的注冊,生產企業應當取得相應的特醫食品生產許可。

  2019年3月,貝因美宣布其一款無乳糖特醫奶粉獲得食品生產許可證,這意味著其相關產品可以“名正言順”地進入生產環節。而早在2018年2月,貝因美此款特配粉就通過了配方注冊,但直至2019年2月,國家《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》才正式發布。貝因美方面當時對新京報記者表示,此次《細則》出臺,解決了國內工廠特醫食品獲得產品注冊但仍無法生產的困局。

  我國曾于2010年、2013年分別出臺《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》《特殊醫學用途配方食品通則》國家標準,但相關生產許可審核細則及臨床試驗規范等配套標準仍然缺失,造成本土乳企無法實現特醫奶粉的生產。

  早在2015年6月,加比力(湖南)食品有限公司就曾因超生產許可范圍生產3款特殊醫學配方奶粉,而被消費者舉報。由于相關標準的缺失,加之原國家食藥監總局對舉報人的政府信息公開告知書中并未明確答復此類產品如何監管,導致原湖南省食藥監局一時無法對該案件定性,特派專人到總局就此案有關事項進行請示。最終,加比力公司因違反《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》相關規定,共被罰沒近109.38萬元。

  參照藥品管理難獲注冊

  盡管國內特醫食品生產與注冊的閘門已經打開,但業內認為,特醫食品實施的是更加嚴格的產品注冊,在“史上最嚴”監管體系下,企業想要通過注冊是“難上加難”。

  據新京報記者不完全統計,目前通過特醫食品注冊資質的國產品牌僅有貝因美、圣元、恒瑞健康、天津澳斯、愛優諾公司3家企業的10款產品。

  獲得注冊資質的圣元方面曾告訴新京報記者,特醫食品不是藥品,但行業風險極高,須參照藥品管理方式嚴格監管。自國家2016年3月頒布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》到2019年5月,僅有20多個國內外產品在我國通過配方注冊。

  乳業專家宋亮認為,通過注冊的特醫食品品質能夠得到保障,產品需通過臨床試驗,且官方對特醫食品的注冊要求相較于普通嬰幼兒配方奶粉更嚴?!皳宜?,某外資企業的一個系列特配粉,從研發到配方申請下來就要5000萬元”,國內一些企業根本不具備這樣的能力和專業背景,只能鉆監管空子,打固體飲料的擦邊球,產品配方也多是模仿國外品牌。

  2017年7月發表在動脈網的一篇文章顯示,大約10年前,寧波特壹食品有限公司創始人楊國民和妻子帶孩子四處求醫,最終靠一款氨基酸配方粉治好了孩子的濕疹。當時特醫食品外資品牌占據九成市場,國內市場幾乎是空白。楊國民因此嗅到商機,并以荷蘭紐迪希亞產品為參照物,“分析改進出新的配方”,選擇中-重度牛奶蛋白過敏的嬰幼兒氨基酸配方粉作為第一款產品。但直到2017年,寧波特壹才建立了自己的工廠。

  然而,模仿配方、建工廠僅是第一步,像湖南唯樂可、山東梵和、寧波特壹、青島金大洋等此類營養品公司,大多卡在特醫奶粉生產資質上,以固體飲料打特醫奶粉擦邊球就成了行業慣用手法。

  此外,以功能性“配方粉”這一模糊身份出現的固體飲料,其監管程度較嬰幼兒配方奶粉也相差很多。按照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》,每個嬰配粉生產企業最多只能注冊3個系列9個配方,且配方間要有明顯差別。但金大洋乳業官網顯示,其“配方粉”產品共有7個系列,且官方客服稱其不同系列的相關產品“都是一樣的”,之所以區分這些產品系列僅是為了擴大公司市場份額,避免同一地區經銷商之間的競爭。

  “特配”賽道迎更多企業

  業內認為,此前的境外原裝進口特醫產品無需辦理生產許可,《細則》的出臺,讓國內乳企有機會與境外特配企業同臺競技,預計未來會有更多企業加入這一賽道,市場前景廣闊。

  據中國營養保健食品協會統計,全球每年特醫食品的消費總額為560億元-640億元,市場規模以每年6%的速度遞增。尼爾森數據預測,中國特配產品市場銷售將持續增長,其中牛奶蛋白過敏市場年復合增長率達20%,2019年市場容量約為12億元,到2021年有望達到22億元。

  截至目前,國內特醫食品行業尚處于萌芽階段,但境外企業早已動作頻頻。

  2019年3月7日,雅培攜旗下HMO配方奶粉和多款特醫奶粉參加了第六屆國際營養與生長發育年會。雅培全球特殊配方科學官Barbara Marriage表示,雅培旗下6款特殊醫學用途嬰兒配方產品已全部在國內注冊獲批,特殊配方營養品也將成為雅培第4家獨立運營的電商門店。

  而早在2018年6月,雀巢健康科學公司就與仁和藥房達成合作,通過藥房直接將旗下特醫食品面向營養缺乏人群。目前,雀巢健康科學公司的市場銷售以每年50%以上的速度增長,其嬰幼兒特殊配方奶粉已與全國1000多家醫院開展合作。

  宋亮指出,本土企業的特醫奶粉目前僅處于中等技術水平,雀巢、雅培等具有醫學背景的企業在研發上更具優勢,產品種類也較多。長期來看,依然是外資品牌占據主導地位。

  新京報記者 郭 鐵

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